寧波健世科技股份有限公司

研發與生產

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研發

我們建立了從發現醫療需求到產品開發直至商業化的全週期研發功能。我們討論來自KOL、醫生及學術機構的迴響，發現潜在的臨床需求和研發機遇，並對此開發或優化我們的產品，確保我們產品未來的市場接納程度及需求。

我們的研發團隊具備全面的結構性心臟病醫療器械相關研發能力，包括生物資料、縫製科技、架構設計及加工技術。此外，我們設立了生物實驗室，旨在開發創新的抗鈣化動物源性瓣膜資料。同時，我們已建立一個集小算盘輔助工程分析及瓣膜測試於一體的類比實驗室，使得我們能够在工藝開發階段進行體外測試，剖析我們在研產品的機制。展望未來，我們將通過我們的研發實力不斷擴大產品管線，以增强競爭優勢。

通過我們在第三類醫療器械領域超過十年的研發經驗，我們在臨床試驗各個關鍵階段，包括計畫、設計、執行、資料管理及資料分析都積累了豐富的經驗。我們亦委聘聲譽良好且經驗豐富的CRO，以支持我們執行日常的臨床事務工作。
生產

我們於浙江寧波市設有占地面積超過6200平方米的製造設施，專為符合GMP要求製造醫療器械而設計及建成，具備全面的製造能力，涵蓋生產、包裝及品質保證，可進行結構性心臟病相關各種產品的大規模生產。製造設施擁有數條生產線，包含支架、瓣膜及輸送系統的獨立生產線。鑒於嚴格的製造標準和高品質要求，製造介入結構性心臟病治療器械的准入門檻非常高。為確保遵守中國、美國及歐盟GMP要求，我們向知名供應商採購設備及機械，並完成複雜的鑒定步驟，以驗證設備及程式按所需技術規範進行安裝和運行。我們相信，我們的生產能力將有助我們更好地控制臨床試驗過程及保證未來商業化。