近期，LuX-Valve Plus在2024美國經導管心血管治療學術會議（TCT 2024）上，正式全球公佈了TRAVLE II臨床試驗研究1年期隨訪結果，這是繼今年6月紐約瓣膜會（New York Valves 2024）6個月隨訪結果公佈後的再一次重磅成果分享，展示了經導管三尖瓣介入置換領域的重大研究發現，其結果令人矚目。

三尖瓣毫無疑問是本次TCT會議結構性心臟病版塊最受歡迎的內容，更多的內容和討論圍繞經導管三尖瓣置換術（TTVR）在治療重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危風險患者中的安全性和有效性展開，同時也湧現出很多關於術中挑戰性解剖和輔助科技的討論。

LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經頸靜脈三尖瓣置換系統（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創新性的採用頸靜脈作為手術入路，在不依賴徑向支撐力的情况下借助室間隔錨定、瓣葉夾持科技構成其多重錨定結構，並通過自我調整編織環有效進行心房側封堵，呈現更好的安全性和有效性。

LuX-Valve Plus

1年期臨床隨訪數據正式公佈

10月29日，本次 TCT 2024 会议的结构心日程中，来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授携手中山医院葛均波院士团队一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 确证性临床研究的1年期试验结果。

TRAVEL II研究主要用於評估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣返流患者中應用的長期安全性和有效性。 TRAVELL II臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者。 患者平均年齡為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者存在起搏器植入史，同時多合併其他基礎病，基線情况較差，存在較高的外科手術風險和接受其他介入治療管道的難度。

安全性結果顯示，複合事件發生率為12.50%。 心梗、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發生率均未發生。 全因死亡率僅為4.17%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。 新發III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發生率僅2.08%。

有效性結果顯示，患者的返流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。 所有受試者在30天顯示無中度及以上返流，95.30%的患者在1年期時顯示無中度及以上返流。 同時，根據超聲資料顯示，患者右心系統重構也獲得受益。

NYHA心功能改善方面，30天資料顯示約80%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，1年期資料顯示約85%的患者由術前III/IV級提升至I/II級。 在生活質量方面，患者坎薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在1年期平均提升21分。 有效性結果顯示患者的心功能和生活質量持續改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依賴於徑向支撐力固定的多功能TTVR器械，它的創新設計（室間隔錨定和瓣葉夾持件）提供了多樣的固定和穩定科技。 多中心臨床試驗研究TRAVEL II展現了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能實現較短的器械操作時間，較低的複合事件發生率。 1年期的數據延續了6個月數據的優异結果，顯示了其長久的可靠性，尤其是1年期時顯著降低三尖瓣返流等級，以及帶來心功能和生活質量等名額的明顯改善。

LuX-Valve Plus在TCT 2024上備受關注，

從亞太到歐洲再到北美

來自全球多位專家學者在TCT 2024會議上高度讚揚了LuX-Valve Plus顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和相容性，為複雜解剖結構的重度三尖瓣返流患者帶來新的治療管道。

1、香港威爾士親王醫院（Prince of Wales Hospital，Hong Kong，China）

針對現時三尖瓣返流臨床上的痛點，包括大瓣環、起搏器或者心臟除顫器ICD導線的影響、依賴術中影像，以及術後起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能够提供良好的解決方案。 來自香港威爾士親王醫院（Prince of Wales Hospital，Hong Kong，China）Kent Chak-yu So教授團隊的Leo Kar Lok Lai博士在介紹了一例存在起搏導線的三尖瓣置換挑戰病例。 在心腔內超聲（ICE）的輔助下，順利完成了一例對有起搏導線病人的三尖瓣置換手術。 彙報中總結道，LuX-Valve Plus創新的設計可以實現高成功率的手術植入，尤其是其能够跟術前就已經存在的起搏器導線相容的特點。

2、巴賽隆納臨床中心醫院（Clinic Barcelona，Barcelona，Spain）

除了公佈1年期數據以外，來自巴賽隆納臨床中心醫院（Clinic Barcelona）的Omar Abdul-Jawad Altisent博士還進行了一個病例報告的分享。 一名59歲男性患者有高血壓、肥胖、A型肝炎，永久性房顫等病史，同時患有三尖瓣心內膜炎伴隨三尖瓣返流，右心衰，膿毒性肺栓塞，肺氣腫並需要長期待在ICU。 根據巴賽隆納臨床中心醫院治療三尖瓣返流的規則，因為不能接受的高風險患者首先拒絕了開胸手術這個選項； 隨後在評估是選擇修復還是置換路徑的時候，由於患者瓣環擴張嚴重而且中間有較大開口，囙此在CT評估决定後，該中心選擇LuX-Valve Plus系統進行三尖瓣置換手術。 術後30天隨訪顯示，所有功能性和生活品質指標都有提升，心功能從原來的NYHA III級回到I/II級，KCCQ評分提升37分； 6個月期隨訪資料顯示心功能改善至NYHA I級，KCCQ評分提升42分。 最後，Omar博士總結道，這是第一例成功用於患有心內膜炎，嚴重無菌性贅生物以及晚期右心衰竭的患者的經皮的三尖瓣置換手術。 LuX-Valve Plus獨特的設計，包括室間隔錨定，40-70mm可選的多樣型號，讓這款產品能應對各種非常挑戰的三尖瓣解剖結構。

3、哥本哈根大學醫院（Rigshospitalet， Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark）

來自哥本哈根大學醫院（Rigshospitalet， Copenhagen University Hospital，Copenhagen，Denmark）的Ole De Backer教授會上分享了如何結合心腔內超聲（ICE）來實現三尖瓣手術置換中的瓣膜與解剖結構更好的同軸性，以獲得更好的術中超聲指導和優异的臨床植入結果。

來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation，New York，U.S.）的Guido Ascione博士進行了一項有症狀的三尖瓣返流高危患者T-TEER與TTVR的一年臨床結果：傾向評分匹配分析，他在分析後發現，三尖瓣置換（TTVR）相對於緣對緣修復（T-TEER）有著更高的手術成功率，且一年後的臨床結果和功能評分中，置換和緣對緣相比並無統計學差异。

寫在最後

TRAVEL II研究1年期臨床隨訪結果展現了LuX-Valve Plus在中長期的臨床表現優异，在進入更長的臨床觀察期後，依然保持較低的安全性事件發生率，並且有效性持續提升，患者心功能和生活質量進一步改善，帶來持續的臨床獲益。

截止到10月底，LuX-Valve系列產品在全球範圍內已經完成超過600例植入，最長隨訪記錄超過六年。 隨著更多長期臨床數據的積累，歐洲CE認證臨床試驗的推進、美國IDE臨床試驗的啟動，和全球商業化前準備活動的開展，將持續助力LuX-Valve Plus的全球應用，使得更多三尖瓣返流患者獲益。

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