财务亮点：亏损大幅收窄，货币资金保持充裕

2024年8月27日，健世科技（9877.HK）发布截止2024年6月30日半年度业绩公告。公司亏损大幅收窄的同时，货币资金继续保持充裕，为公司全球化战略提供了有力保障。2024年上半年，公司归母净亏损为1.02亿元，同比下降41.82%，亏损大幅收窄。截至2024年6月30日，公司货币资金[1]为9.22亿元，公司严格把控现金流支出，开源节流，资源战略性倾斜，资金充裕足够支撑公司核心产品全球商业化进程。

[1]货币资金包括现金及现金等价物、存款、金融产品

业务回顾：重要临床数据公布，验证产品安全有效的广泛适用性

LuX-Valve Plus六个月期随访数据公布，有效性和安全性得到初步验证

公司在2024年美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）上公布LuX-Valve Plus多中心临床试验TRAVEL II研究的六个月期随访数据，有效性和安全性指标展现了较优异的中期结果。根据已公布的临床研究结果，LuX-Valve Plus器械成功率约为97%，平均器械操作时间为35.56分钟。有效性结果显示，所有受试者三尖瓣反流等级得到改善，97.62%的患者显示无中度及以上反流；于美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由术前III/IV级提升到术后I/II级；于生活品质改善方面，患者堪萨斯市心肌病变问卷（KCCQ）评分平均提升20分。安全性结果显示，六个月期复合事件发生率仅为8.33%。TRAVEL II研究六个月期临床随访结果展现了LuX-Valve Plus在中期的优异临床表现，在进入更长的随访观察期后，未出现明显增多的安全性事件，并且有效性持续提升，患者的心功能和生活品质也进一步得到改善，带来了持续的临床获益。

LuX-Valve Plus全球同情救治使用经验研究结果公布，验证更广范围人群的适用性

公司在2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）上公布了一项LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用经验研究结果，结果表示LuX-Valve Plus作为TTVR系统是安全的，也能够有效降低反流等级，并且对于晚期三尖瓣反流并有着大尺寸右心室的患者是可行的。术后即刻数据显示，患者的三尖瓣反流等级得到改善，92.2%的患者恢复至中度及以下，且新增起搏器植入率仅为3.9%。随后30天数据显示，患者的反流等级显著降低，95%的患者恢复至中度及以下；NYHA心功能等级持续提升，85.4%的患者提升至术后I/II级。与此同时，患者的右心重塑也得到获益。全球同情救治使用研究结果表示LuX-Valve Plus作为TTVR系统是安全的，也能够有效降低反流等级，并且对于晚期三尖瓣反流并有着大尺寸右心室的患者是可行的。

LuX-Valve Plus早期香港同情救治经验公布，展现良好术后效果

公司于中国瓣膜（杭州）会议（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）公布了LuX-Valve Plus于香港的早期同情救治经验，其中器械操作成功率为100%，30天数据显示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、紧急外科手术或再次介入、血管通路并发症、脑血管意外、心肌梗死等事件概率均为0%，100%的患者反流等级得到改善，恢复至无或微量反流。香港同情救治经验研究结果显示LuX-Valve Plus是一款有潜力的TTVR系统，可以覆盖较广范围的三尖瓣瓣环尺寸，并带来较低的起搏器植入率，展现了良好的术中和术后效果。

未来展望：全球化布局已见雏形，2024年下半年开始将迎来多个重要节点

LuX-Valve Plus

LuX-Valve Plus于欧洲进行的以获得CE认证为目标的临床试验受试者入组环节已接近尾声，并预计于今年三季度完成入组。来自全球七个国家的多个临床中心积极参与，并给予一致好评。

LuX-Valve Plus于美国的早期可行性研究（EFS）的试验性器械豁免（IDE）已经获得美国FDA的批准，EFS已正式启动，预计于今年四季度完成入组。

LuX-Valve Plus于中国大陆已完成一年期随访，预计将于今年三季度递交注册，并且预计在2025年下半年获批。

LuX-Valve Plus已于全球范围内多个地区完成一系列商业化准备活动。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司将继续在全球范围内不同地区推动产品应用，进一步提升公司的全球学术地位和影响力，为公司的全球化战略夯实基础。

Ken-Valve

Ken-Valve于中国大陆NMPA的注册申请处于审评阶段，其应用已获选进入国家药监局的医疗器材优先审批程序，使得Ken-Valve成为首个进入优先审批程序的瓣膜类产品。

JensClip

JensClip于中国大陆已完成确证性临床试验入组及一个月期的随访，临床结果优异，预计于明年上半年递交NMPA注册申请。

公司正在分阶段探索与具有国际影响力的医疗器械制造商及企业的全球业务开展合作及合伙关系，预计将加速公司产品在全球范围的应用。