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• LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6个月期临床数据于2024美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）和第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）上正式公布

   

• LuX-Valve Plus全球救治临床数据于2024欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）上发布，并随后在2024美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）上再次分享

   

• LuX-Valve Plus早期香港经验于2024杭州瓣膜会（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享

   

• LuX-Valve Plus关于三尖瓣反流的全球治疗经验在2024年上半年多次被分享和讨论

  -Thomas Modine教授在2024美国纽约瓣膜会上提出LuX-Valve Plus能够解决一些目前三尖瓣反流临床层面的困难

  -Simon Lam教授在2024美国纽约瓣膜会上分享了LuX-Valve Plus在TEER术式后复发三尖瓣反流的患者中与二尖瓣TEER术式并行植入的复杂案例

  -Azeem Latib教授在 2024美国纽约瓣膜会上赞扬LuX-Valve Plus

  -魏来教授在2024台北瓣膜高峰论坛（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治疗三尖瓣反流的经验

   

• LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治临床植入手术

   

• LuX-Valve Plus欧洲CE注册临床入组接近尾声

   

• LuX-Valve Plus正式启动美国IDE申请的准备工作

   

• JensClip完成确证性临床入组和一个月期随访

LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6个月期临床数据于2024美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）和第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）上正式公布

健世科技（9877.HK）自主创新研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣介入置换系统的临床试验TRAVEL II 研究6个月期随访结果由来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授于2024年美国纽约瓣膜会上，以及葛均波院士牵头发起，联合周达新教授和陆方林教授在第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会（OCC-WCC 2024）上全球正式发布。亮眼的临床数据再次体现了产品独特设计下优异的性能，并获得多位与会专家的高度赞扬。

TRAVEL II 研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVEL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手术，15.63%的患者有过起搏器植入史，同时多合并其他基础病，基线情况较差，存在较高的外科手术风险和接受其他方式介入治疗的难度。

安全性结果显示，复合事件发生率为8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（体外膜肺氧合）或IABP（主动脉内球囊反搏）、急性肝功能衰竭、长期机械通气（>72小时）、需要外科干预的心血管损伤（心脏穿孔、血管损伤）、危及生命的大出血事件发生率均为0%。全因死亡率仅为2.08%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%。新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅1.04%。

有效性结果显示，患者的反流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。100%的患者在30天显示无中度及以上反流，97.62%的患者在6个月期时显示无中度及以上反流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。

在美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善方面，30天数据显示80.43%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，6个月期数据显示91.86%的患者由术前III/IV级提升至I/II级。在生活质量方面，患者堪萨斯城心肌病变问卷（KCCQ）评分在30天平均提升15分，在6个月期平均提升20分。有效性结果显示患者的心功能和生活质量持续改善。

Granada教授表示，LuX-Valve Plus是一款不依赖于径向支撑力固定的多功能TTVR器械，它的创新设计（室间隔锚定和瓣叶夹持件）提供了多样的固定和稳定技术。多中心临床试验研究TRAVEL II 展现了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，能实现较短的器械操作时间，较低的复合事件发生率，并在6个月期时显著降低三尖瓣反流等级，以及带来心功能和生活质量等指标上的明显改善。

来自上海市第一人民医院的陆方林教授表示，LuX-Valve Plus将推动介入术者快速渡过手术学习曲线，降低三尖瓣反流介入治疗难度。

LuX-Valve Plus全球救治临床数据于2024欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）上发布，并随后在2024美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）上再次分享

LuX-Valve Plus在全球多中心开展的救治临床数据由来自德国慕尼黑路德维希·马克西米利安大学医院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授于2024欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）上发布，并随后在纽约瓣膜会上多次获得赞扬。研究结果表示经颈静脉入路的LuX-Valve Plus三尖瓣介入置换系统是安全的，并且能够有效降低反流等级。

本次救治临床于近几年来在全球15个中心开展，广泛分布于欧洲、美国和亚太地区，包含不同种族人群和外科高危/极高危的重度及以上三尖瓣反流的高龄患者群体，再一次展现了LuX-Valve Plus的广泛适用性和安全有效的治疗效果。由于救治临床患者身体状况较差，因此基线数据非常具有挑战性，患者平均年龄在78岁，75%的患者瓣环≥55mm， 97.4%的患者三尖瓣反流等级≥3。

术后即刻和30天的数据依然展现了优异的治疗结果。首先，术后即刻患者的反流等级得到改善，94.7%的患者恢复到≤2+，新发起搏器的植入率仅为3.9%。随后，30天的数据显示，患者反流等级显著降低，95%的患者恢复至≤2+，NYHA心功能等级持续提升，85.4%的患者提升至术后的I/II级。此外，超声影像也显示患者右心系统重塑获益。

LuX-Valve Plus早期香港经验于2024杭州瓣膜会（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）上分享

LuX-Valve Plus早期在香港的临床数据和经验由来自中国香港威尔斯亲王医院（Prince of Wales Hospital, Hong Kong, China）的Kent SO（蘇澤宇）教授在2024杭州瓣膜会上进行了分享，并且指出这是一款有潜力的TTVR器械，能覆盖较广范围的三尖瓣瓣环尺寸并带能降低起搏器的植入率，展现了良好的术中和短期治疗效果。

蘇澤宇教授介绍到，受限于三尖瓣特殊的解剖结构及后期病理性改变，并非所有的解剖都适用于T-TEER疗法及外科手术进行治疗，因此TTVR器械的选择成为了新的临床需求，并带来完全消除反流等级的可能性。LuX-Valve Plus即是这样一款经颈静脉入路的三尖瓣置换系统，能覆盖较广范围的瓣环尺寸，并带来较低的起搏器植入率。

从香港早期的临床经验看，LuX-Valve Plus的植入成功率为100%，30天数据显示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、紧急外科手术或再次介入、血管通路并发症、脑血管意外、心肌梗死等事件概率均为0%。超声数据显示30天时，100%的患者反流等级得到改善，恢复至无或微量反流。LuX-Valve Plus的安全性和有效性再次得到验证。

LuX-Valve Plus关于三尖瓣反流的全球治疗经验在2024年上半年多次被分享和讨论

Thomas Modine教授在2024美国纽约瓣膜会上提出LuX-Valve Plus能够解决一些目前三尖瓣反流临床层面的困难

来自法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在2024纽约瓣膜会上介绍到针对目前三尖瓣反流临床上的痛点，包括大瓣环、起搏器或者心脏除颤器ICD导线的影响、依赖术中影像，以及术后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能够提供良好的解决方案。他在最后总结道，LuX-Valve Plus创新的设计能够有效降低术后的并发症，例如起搏器植入率和血栓的形成。同时，TRAVEL II 研究的6个月期数据也体现了产品较短的器械操作时间，较低的复合事件发生率，显著改善的心功能和生活质量，以及能够跟术前就已经存在的起搏器导线兼容的优势。

Simon Lam教授在2024美国纽约瓣膜会上分享了LuX-Valve Plus在TEER术式后复发三尖瓣反流的患者中与二尖瓣TEER术式并行植入的复杂案例

来自中国香港玛丽医院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024纽约瓣膜会上分享了一例复杂案例，一名高龄男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER术式后继发三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER术式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR术式。

本次术式中，LuX-Valve Plus的植入紧随二尖瓣修复术式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修复夹，这意味着LuX-Valve Plus在患者有过二尖瓣和三尖瓣修复夹植入情况下的兼容性，并且带来了有效的治疗结果。此外，这不仅体现了LuX-Valve Plus可以与二尖瓣术式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修复夹产品。

Azeem Latib教授在2024美国纽约瓣膜会上赞扬LuX-Valve Plus

来自美国纽约蒙特法沃医疗中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究时赞扬了LuX-Valve Plus。他在分享中讲到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且显著改善症状和生活质量，能够成为第一线的治疗方式。其中，LuX-Valve Plus的30天数据显示94.1%的患者反流等级降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等级恢复至I/II级。与此同时，一些TTVR器械的临床试验也出现了较高的严重出血率和较高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus却依然展现了较低的起搏器植入率。在最后，Latib教授总结道，合适的患者及器械筛选，以及较短的学习曲线可以有效降低并发症。

魏来教授在2024台北瓣膜高峰论坛（Tapei Valve Summit 2024）上分享了使用LuX-Valve Plus治疗三尖瓣反流的经验

来自中国上海复旦大学附属中山医院的魏来教授在2024年台北瓣膜高峰论坛上分享了他使用LuX-Valve Plus治疗三尖瓣反流的经验。魏来教授阐述道，随着疗法演变，目前全球市场有以LuX-Valve Plus及其他产品为代表的经导管三尖瓣介入置换系统，逐渐成为重度三尖瓣反流的一线治疗方案。他介绍到，LuX-Valve Plus创新的室间隔锚定和经颈静脉入路的方式，能够带来安全稳定的锚定效果及较短的输送行程；其可调弯的输送系统能保证同轴性，从而快速和安全地将人工瓣膜送达目标手术区域，有效降低入路周边解剖组织并发症及术中出血风险。

LuX-Valve Plus在巴西成功完成拉丁美洲的首例救治临床植入手术

在今年2月，LuX-Valve Plus在巴西Rede D'OR医院成功完成了拉丁美洲的首例救治临床植入手术。本次救治临床手术过程顺利、术后即刻显示，患者植入的瓣膜稳定，无反流或瓣周漏，二尖瓣反流也随之减轻；术后患者临床表现、心脏功能及生活质量均出现显著改善。来自Rede D'OR医院的术者Vincius Esteves教授对LuX-Valve Plus及其本次救治临床手术高度认可，评价这是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用。本次LuX-Valve Plus的成功应用将为三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲地区的三尖瓣反流患者带来救治的可能性。本次救治临床手术的成功，证明了LuX-Valve Plus产品适用范围广、可靠性高及操作简单。