近日，本集團自主研發的經導管三尖瓣置換系統（Transvenous Tricuspid Valve Replacement System）LuX-Valve Plus 取得歐盟 MDR CE 認證，達成公司國際化戰略的重要里程碑。

LuX-Valve Plus 是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。其透過經血管入路進一步減少對心臟組織的損傷；採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，有利於術後右心重構，有效降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊可減少術後瓣周漏；多維可調彎輸送系統，有助於術中瓣膜釋放的精準定位；提供 40mm–70mm 共七種尺寸型號，能夠滿足廣泛且尚未被滿足的三尖瓣反流臨床需求。

LuX-Valve 系列產品入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點（Expert Panel Scientific Advice Pilot），獲得 FDA 突破性醫療器材認定（Breakthrough Device），並獲選加入 FDA 產品全生命週期諮詢計畫（Total Product Life Cycle Advisory Program），同時進入 NMPA 創新醫療器械特別審查程序。LuX-Valve Plus 已於中國、歐洲、北美等主要市場開展並完成一系列臨床試驗，相關臨床數據已於多個國際頂尖學術會議重磅發表，獲得全球市場及各國臨床專家的高度認可。隨訪結果顯示，產品具備持續且優異的安全性與有效性，患者三尖瓣逆流等級顯著改善，心臟功能持續提升，生活品質大幅改善，並維持較低的不良事件發生率。

LuX-Valve 系列產品已為全球五大洲數十個國家及地區逾千名患者完成臨床植入，累積了豐富的臨床應用經驗，填補了大量三尖瓣逆流患者，尤其是複雜解剖結構患者的臨床治療空白。公司正持續加速推進 LuX-Valve Plus 於歐洲及全球市場的商業化進程，逐步實現公司長期國際化戰略目標。

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