本公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統 LuX-Valve Plus 於近日成功完成美國食品及藥品監督管理局（「FDA」）批准的關鍵性註冊臨床試驗（「Pivotal Trial」）首批受試者植入，標誌著該產品美國註冊臨床取得重要突破，亦繼 LuX-Valve Plus 獲得歐盟醫療器械法規（EU MDR）CE 認證後，成為本集團全球化戰略推進過程中的又一重要里程碑。
LuX-Valve Plus 是全球首款取得 EU MDR CE 認證，並獲得 FDA 批准開展與 EVOQUE 系統進行頭對頭隨機對照研究的經導管三尖瓣置換系統。LuX-Valve Plus 美國關鍵性註冊臨床試驗是一項前瞻性、全球多中心、隨機對照臨床試驗，涵蓋美國、加拿大及多個歐洲國家，主要評估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣逆流患者治療中的安全性及有效性。
LuX-Valve Plus 已於中國、歐洲等地區的註冊臨床試驗及美國早期可行性臨床研究（「EFS」）中展現出良好的安全性與有效性，其臨床數據進一步驗證了產品設計理念及技術優勢。基於創新的產品設計及優異的臨床表現，LuX-Valve Plus 美國關鍵性註冊臨床試驗獲得全球多個國家幾十家臨床中心的積極參與與支持，公司將持續加速推進臨床試驗進程。
LuX-Valve Plus 針對重度三尖瓣逆流患者尚未被滿足的臨床需求進行創新設計。該系統採用經血管入路方式，進一步減少對心臟組織的損傷；採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，有助於促進術後右心重構，並降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊設計可有效減少術後瓣周漏；多維可調彎輸送系統支援術中精準定位，提高植入操作可控性。此外，LuX-Valve Plus 提供 40mm 至 70mm 七個尺寸型號，可覆蓋更廣泛的三尖瓣解剖結構需求。
憑藉其創新技術及臨床價值，LuX-Valve 系列產品已入選歐洲臨床專家委員會科學建議試點項目（Expert Panel Scientific Advice Pilot），獲得 FDA 突破性器械認定（Breakthrough Device Designation），並獲選加入 FDA 產品全生命週期諮詢計畫（Total Product Life Cycle Advisory Program），同時進入國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序。
目前，LuX-Valve Plus 已為全球逾千例患者成功完成植入，尤其填補了因三尖瓣複雜解剖結構而缺乏合適治療方案的臨床需求。健世科技將致力於推動 LuX-Valve Plus 這項中國創新技術持續惠及更多全球三尖瓣重度逆流患者，助力全球結構性心臟病介入治療領域的發展。
Montefiore Hospital的Dr. Azeem Latib表示：
「由 Montefiore 完成 TRINITY US 關鍵性註冊臨床試驗的首批植入，是我們團隊引以為傲的時刻。LuX-Valve Plus 為大量因瓣環過大或超聲影像不佳而無法獲得治療的患者提供了治療方案。我與影像搭檔 Dr. Edwin Ho 堅信，這項術式易於學習，且療效穩定。我們期待能進行更多入組，將這一創新療法惠及眾多亟待救治的患者。」
"Performing the first case in the TRINITY U.S. pivotal trial is an exciting milestone for our team at Montefiore. The LuX-Valve Plus expands treatment to patients who previously had limited options because of a large annulus or poor imaging. Dr. Edwin Ho and I believe the procedure is straightforward to learn and can be performed consistently across patients. We look forward to enrolling more patients and bringing this innovative therapy to those who need it."
健世科技集團執行董事、首席執行官 Eric Pan 先生表示：
「很高興 LuX-Valve Plus 順利完成美國關鍵性臨床試驗首批受試者植入。此臨床試驗的推進是健世科技國際化戰略的又一重要舉措。我們將持續與各國專家共同推動中國創新技術惠及更多全球三尖瓣重度逆流患者。」
"I am delighted to announce the successful first batch of patient implantation of LuX-Valve Plus in our US pivotal clinical trial. This milestone progress in the trial represents another major breakthrough in Jenscare’s global development strategy. Moving forward, we will keep collaborating closely with top clinicians and partners worldwide, striving to deliver this domestically developed Chinese medical innovation to patients suffering from tricuspid regurgitation across the globe and improve their quality of life."
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