2021年8月30日，歐洲心臟病學會年會（ESC 2021）於英國倫敦會展中心落幕。 作為世界上規模大、具影響力的心血管學術會議，本届ESC會議舉辦了逾5000場講座，給廣大心血管醫師呈現了一場酣暢淋漓的學術盛宴。 在此次會議期間，《2021ESC/EACTS瓣膜性心髒病管理指南》1（以下稱“新指南”）重磅公佈，新指南重點更新了主動脈瓣返流/狹窄、二尖瓣/三尖瓣關閉不全以及人工瓣膜選擇等熱點話題。 值得一提的是，此次新指南在全球範圍內首次提出：對於不能進行外科手術治療的三尖瓣返流患者可嘗試經導管介入治療，並引用了中國本土企業健世科技三尖瓣置換產品LuX-Valve首次人體試驗（FIM）的數據，令人振奮！ 現將新指南對於上述疾病的干預時機與手術管道更新內容進行歸納匯總，以饗讀者。

三尖瓣返流（TR）

三尖瓣返流是常見的瓣膜病之一，資料顯示嚴重的三尖瓣返流患者5年生存率僅接近50%2-3。 2017版ESC指南指出，左心瓣膜手術並且術後功能正常的重度繼發性TR患者，如有臨床症狀或進行性右室擴張/功能不全，且無重度右室/左室功能不全、重度肺血管疾病或肺動脈高壓，推薦手術治療； 而新版指南擴大了三尖瓣返流的手術干預指征，推薦無論既往是否進行左心手術，有臨床症狀或合併右室擴張的重度繼發性TR患者，無重度右室/左室功能不全以及重度肺血管疾病或肺動脈高壓，應考慮外科手術（IIa）。

新指南強調針對重度三尖瓣返流患者應儘早干預。 對於重度TR患者，臨床實踐的干預時機通常太遲，囙此，把握恰當的干預時機至關重要，可避免不可逆的右室損傷及器官衰竭。

新指南推薦對於有症狀的重度繼發性TR患者，經心髒瓣膜中心評估無法進行外科手術，可考慮進行經導管治療（IIb），並引用了健世科技三尖瓣置換系統LuX-Valve首次人體試驗（FIM）的研究結果。 值得一提的是，這是指南首次將經導管三尖瓣介入治療納入推薦，更是中國三尖瓣介入產品資料首次被國際指南採納，是歷史性的突破！ 該FIM研究屬於早期可行性臨床試驗，納入12例重度TR患者，結果顯示患者的三尖瓣返流和NYHA心功能分級顯著改善3（圖1）。 隨後於2020年9月，LuX-Valve的多中心可行性臨床試驗正式完成，納入31例受試者，出院及30天的全因死亡率為0，介入手術成功率為96.77%，且大部分受試者的心功能在術後得到大幅度提升（圖2）。 從早期的可行性試驗到後期規模更大的可行性試驗，LuX-Valve也經歷了從科技路徑到安全性、有效性的進一步驗證。 據瞭解，現時健世科技LuX-Valve確證性臨床試驗也已全部完成入組。 全球範圍內尚無同類產品完成此類試驗，LuX-Valve有望成為全球首款商業化的經導管三尖瓣介入置換產品！

對於無症狀重度AR患者，手術指征更趨積極。 指南推薦靜息LVEF≤50%或LVSED＞50mm或LVSED＞25mm/m2BSA（小體格）的無症狀患者進行手術治療（I類）。 新增IIb類推薦：LVESD指數＞20mm/m ²  （小體格患者）或左室EF≤55%且外科手術低風險的無症狀患者可考慮手術。

術式選擇方面，主動脈瓣修復的推薦等級下降。 有經驗的中心可考慮行選擇合適且能持久獲益的患者進行主動脈瓣修復手術，推薦等級由I類降為IIb類； 對主動脈根部擴張的年輕患者，推薦經驗豐富的醫療中心進行保留瓣膜的主動脈根部置換術（I類），不再強調瓣膜修復。 指南同時指出，對於無法進行外科主動脈瓣置換術的重度AR患者，若評估患者能持久獲益，可考慮在有經驗的中心嘗試經導管主動脈瓣置入手術（TAVI）。

主動脈瓣狹窄（AS）

新指南對AS的干預更加積極。 新增Ⅰ類推薦：對於有症狀嚴重且高跨瓣壓差[平均壓差≥40mmhg，峰值流速≥4.0m/s和瓣膜面積≤1.0cm2（或≤0.6cm ²/ m ²)] 的AS患者進行干預。 新增推薦：對無其他原因的無症狀性主動脈瓣重度狹窄且收縮性左室功能不全（LVEF＜55%）的患者應考慮干預（Ⅱa類）； 對於LVEF＞55%且合併極重度AS（平均跨瓣壓差≥60mmHg或Vmax＞5m/s）、嚴重瓣膜鈣化或BNP顯著升高的患者，應考慮干預（Ⅱa類）。

對於選擇SAVR還是TAVI，既往ESC指南主要基於手術風險，而新版指南強調心臟團隊應綜合評估臨床、解剖、操作科技因素和患者意願。 年齡和手術風險是選擇手術管道的兩個主要維度，SAVR適合年齡＜75歲且手術風險較低的患者，TAVR適合＞75歲且風險較高患者，其餘患者則根據綜合評估進行選擇。 （I類）。  指南新增推薦：當不適宜SAVR且不適合經股靜脈入路的TAVI時，也可以考慮其他入路TAVI（IIb類）。

二尖瓣返流（MR）

針對原發性MR，指南對二尖瓣修復手術指征也更加積極。 左室功能不全LVESD的界值從45mm下降為40mm，提示干預的時間窗適度前移。 對無症狀患者合併LVESD≥40mm和/或LVEF≤60%患者建議外科手術（I類）。

針對繼發性MR，指南重點更新了關於經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）的推薦。 新增推薦對於合併冠心病且不適合外科手術的重度SMR，可進行PCI和/或TAVI後考慮TEER（IIa）。 基於COAPT研究證據，新指南不再保留LVEF＞30%的限定，對不適合外科修復的繼發性MR患者行TEER治療推薦等級由IIb類上升至IIa類，體現出對TEER治療重度繼發性MR的肯定。

現時，國內外市場有多款針對瓣膜性心臟病的經導管介入產品處於臨床實驗中，期待未來可提供更多臨床證據！

參考文獻：

1.Alec Vahanian，Friedhelm Beyersdorf，Fabien Praz，et al.2021 ESC/EACTS Cuidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J（2021）00,1-72.
2.Asmarats L，Taramasso M，Rodes-Cabau J. Tricuspid valve disease: diagnosis，prognosis and management of a rapidly evolving field. Nat Rev Cardiol2019； 16:538–54.
3.Chorin E，Rozenbaum Z，Topilsky Y，et al. Tricuspid regurgitation and long-term clinical outcomes. Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2020； 21:157–65.
4. Lu FL，Ma Y，An Z，Cai CL，Li BL，Song ZG，Han L，Wang J，Qiao F，Xu ZY. et al.First-in-man experience of transcatheter tricuspid valve replacement with lux-valve in high-risk tricuspid regurgitation patients. JACC Cardiovasc Interv 2020； 13:1614-1616.