寧波健世科技股份有限公司開發的Lux-Valve經導管人工三尖瓣瓣膜置換系統獲得美國FDA授予的突破性器械認定，用於治療重度三尖瓣返流患者。

三尖瓣曾被稱為“被遺忘的心髒瓣膜”，其解剖結構極其複雜，致傳統瓣膜支架設計理念難以適用於三尖瓣返流患者的臨床解剖和生理需求。 Lux-Valve採用了健世科技自主研發、全球首創的“非徑向支撐力依賴”和“室間隔固定”的設計理念，有效解決了三尖瓣特殊病理的結構差异大、定位固定難和右心組織易損傷等難題。

FDA突破性器械計畫旨在讓患者更及時地獲得安全、有效的醫療器械，這些醫療器械可能為危及生命或不可逆轉的、使人衰弱的疾病或病症提供更有效的治療或診斷。 獲取FDA突破性認定的器械必須滿足兩個條件：一）該器械有助於更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病症； 二）該器械代表著突破性的科技和/或美國市場上沒有已經被準予上市的替代產品和/或該器械擁有顯著優於現有替代器械的優勢和/或該器械的可用性關乎患者的佳利益。 器械獲得FDA突破性認定後將獲得FDA專家協助，優化其在美國開展臨床試驗的流程，並加速注册審批。

Lux-Valve繼NMPA準予進入醫療器械創新審批程式後，再次獲得FDA突破性器械認定，進一步確證了其國際領先性和臨床現實意義。 據瞭解，在經導管瓣膜治療領域，Lux-Valve是中國自主研發的醫療器械中首款獲此殊榮的產品。 此次突破性器械認定是美國FDA對Lux-Valve的重要，將加速Lux-Valve在美國開展臨床試驗、救治美國三尖瓣返流患者的行程； 同時也是Lux-Valve於2019年在加拿大開展臨床試驗後，在歐美發達地區的重要一步，為健世科技實現國際化戰略目標奠定了堅實的基礎。