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Euro PCR 2022|LuX-Valve Plus臨床結果亮相國際學術舞臺
2022-05-26

近日,由歐洲經皮心血管介入協會(EAPCI)主辦的全球頂級心血管介入會議——EuroPCR會議(歐洲心血管介入會議)在法國巴黎隆重召開。 會議期間,加拿大溫哥華聖保羅醫院心臟外科Anson Cheung教授介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究的初步結果,短期安全性得到有力證實。


LuX-Valve Plus救治性臨床研究納入18例患者,其中聖保羅醫院8例,復旦大學附屬中山醫院5例和海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)5例。 納入患者的平均年齡為73±10歲,50%為女性患者,心功能(NYHA分級)均為Ⅲ級/Ⅳ級。 平均STS評分為12.2±7.8,平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。


圍術期無院內死亡事件發生,腦血管事件、心梗和再次手術干預發生率均為0%。 僅一例患者在術後10天因房顫植入永久起搏器,其他患者均無併發症發生。 術後30天隨訪結果顯示,患者TR嚴重程度和NYHA心功能分級顯著改善(圖1、圖2)。 全因死亡率為5.6%(與器械無關),心血管死亡、腦血管事件、心梗和再次手術干預發生率均為0%。 手術成功率為100%,無患者轉外科開胸。 在會議期間,Anson Cheung教授還展示了一個簡短的手術視頻(見手術短視頻),分佈折開了LuX-Valve Plus經血管(頸靜脈)三尖瓣置換的手術要點,並強調了LuX-Valve Plus給術者帶來的手術體驗感好、容錯率高,得到了現場醫生同道的一致好評。

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圖1. LuX-Valve Plus救治性臨床研究TR顯著改善

 

圖2. LuX-Valve Plus救治性臨床研究NYHA顯著改善

 

Anson Cheung教授肯定了LuX-Valve Plus的臨床優勢,主要有以下五點:


1.手術操作性能優异,認為對影像的依賴性較低;


2.治療效果優异,術後患者恢復良好,有效改善患者的三尖瓣反流症狀;


3.患者篩選率更高,在聖保羅醫院已篩選出19例可應用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統進行手術的患者,僅1例篩敗;


4.適用患者人群更廣泛,現時LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統已具備40~55mm的瓣膜型號,還將進一步補充至70mm,可覆蓋瓣環較大、解剖結構複雜的患者;


5.輸送器調彎效能更好,可適用於橫比特心的患者進行複雜的手術治療。


總體而言,通過LuX-Valve Plus救治性臨床研究數據的公佈,Anson Cheung教授對LuX-Valve Plus經頸靜脈三尖瓣置換系統的安全性和可行性大為肯定,臨床數據也進一步證實了LuX-Valve Plus優异的短期安全性和有效性。

 

 

LuX-Valve是LuX-Valve Plus第一代產品,在本次EuroPCR會議中,來自法國的Thomas Modine教授也介紹了LuX-Valve FIM研究隨訪一年的結果。 LuX-Valve FIM研究納入31例患者,平均年齡67.8±8歲,64.5%(20例)為女性患者,NYHA心功能為Ⅲ/Ⅳ級。 平均STS評分為10.3±6.2,平均CRS評分為8.2±2.4。 一年隨訪結果顯示,82.78%患者NYHA心功能改善至少2級,100%患者TR分級≤2+,85.2%患者瓣周漏≤2。


LuX-Valve Plus是我國擁有完全自主知識產權的經血管三尖瓣置換產品,它在全球範圍內率先運用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念。 “非徑向支撐力”的錨定管道能更好適應三尖瓣組織菲薄脆弱的特性,對瓣環無徑向力壓迫,沒有植入後引起冠脈損傷、房室傳導阻滯的風險。 LuX-Valve Plus還採用全新的經血管輸送系統(經頸靜脈)入路,對患者的身體損耗小,術後恢復快,能進一步降低手術風險。 現時,LuX-Valve Plus救治性臨床結果已初步證實了該器械的短期安全性和有效性,期待在後期的臨床實踐中讓更多的患者獲益。